什么是医疗器械唯一标识？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier,即UDI），是指在附着或者印刷在医疗器械产品或者包装上的一组由数字、字母或者符号组成的数字字母编码。
唯一标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，UDI码、载体、数据库三者共同组成UDI系统。
通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。医疗器械唯一标识常用于对医疗器械进行唯一性识别。这一串特别的代码就像医疗器械的“数字身份证”，可用于医疗器械生产、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升医疗器械的监管效能。
我国发展医疗器械编码体系的历程
2006年，上海市药品监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。
2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。
2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”。
2018年12月，国家药监局发布《YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》。
2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。
2019年7月，国家药监局发布（YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》，上述标准的发布对实践工作起到重要的技术指导作用。
2019年7月，国家药监局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿，公开征询意见，逐步推进UDI数据库的建设。
2019年7月，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。
2019年8月27日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），共十八条，总体来看可以分为总则、UDI、UDI数据载体、UDI数据库和附则五部分。
2020年9月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》，对实施时间、实施品种作出调整。实施品种方面，在此前确定的9大类64个品种的基础上，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，最终确定对9大类69个品种的高风险医疗器械产品实施唯一标识。
2021年7月19日，国家药监局印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》《意见稿》提到，在首批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。同时支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。《意见稿》显示，第二批医疗器械唯一标识工作将于2022年3月1日起实施。
那么我们通过三个核心细节了解UDI系统是一个什么样的系统。
UDI部分明确了唯一标识的制定原则、组成结构、创建主体，以及对发码机构的要求。
其中《医疗器械唯一标识系统规则》第八条规定，医疗器械唯一标识具有三大显著特征：唯一性、稳定性和可扩展性。让我们了解一下具体的定义：
唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致，是确保产品被精确识别的基础；
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变，避免由于编码过长或者管理类别的改变导致编码的改变；
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，保证UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管理。
注册人/备案人应当按照UDI编制标准创建唯一标识，编制标准包括国家药监局以及符合《规则》要求的发码机构制定的相关标准，体现了《规则》的兼容性。
唯一标识数据载体部分规定了载体的形式、创建主体以及相关要求。
通过自动识别和数据采集技术快速读取UDI的相关信息，可以大大减少手工输入导致的错误，同时兼顾企业实际情况，鼓励采用先进的数据载体技术。
明确了唯一标识数据载体可以采用一维码、二维码或者射频标签，考虑到由于条码不可读需要手工输入的情况，《规则》提出了人工识读的要求，从而满足在部分特殊情况下可以有效记录相关信息。
一方面，考虑到射频标签相较一维码和二维码成本较高，读取设备并不普及，参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI系统指南，《规则》要求采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码，从而兼容当前主流的条码读取设备。
市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号，技术成熟、成本低，能很好地兼容市面上现有的扫码设备。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相较一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。
射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号。
射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。
注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。
流通和使用环节需要通过扫码的形式获取相关信息，因此，《规则》强调唯一标识数据载体应当在经营使用期间保持牢固，且清晰、可读。
唯一标识数据库部分规定了建设UDI数据库的责任主体和数据提交要求。
医疗器械唯一标识数据库中的数据真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要。《规则》强调医疗器械注册人/备案人对数据的真实性和准确性负有第一责任，规定了注册人/备案人应当在进行医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识；同时，在产品上市销售前，注册人/备案人应当将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。从源头赋码，才能最大程度上避免当前一物多码的乱象，避免信息孤岛的出现，因此，医疗器械注册人/备案人是赋码的主体。
医疗器械唯一标识是医疗器械产品的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。
